Occhiali da sole e dichiarazione di conformità
Con la bella stagione che sta arrivando e con la speranza che si possa di nuovo viaggiare e andare al mare o in montagna, si tirano fuori i vecchi occhiali da sole o si corre all’acquisto di un nuovo paio alla moda,
Gli occhiali da sole sono un oggetto utilizzato da una vasta porzione della popolazione. Spesso vengono acquistati esclusivamente per motivi estetici, come se fossero un capo di abbigliamento, ma in realtà non è così. Gli occhiali da sole sono, al contrario, dei dispositivi di protezione individuale e in quanto tali sono disciplinati dal Regolamento (UE) 2016/425.
I dispositivi di protezione individuale vengono progettati per essere indossati da una persona per proteggersi da uno o più rischi; nel caso degli occhiali da sole, ci si protegge dalla luce solare. Chi realizza occhiali da sole risulta essere il fabbricante legale in accordo al regolamento sopra citato e di conseguenza dovrà rispettare tutti i requisiti previsti dalla normativa.
Dichiarazione di conformità
Uno degli obblighi previsti dal regolamento per il fabbricante legale è di redigere un modello di dichiarazione di conformità per gli occhiali (e per i dispositivi di protezione individuale, in generale). La dichiarazione di conformità UE contiene una serie di informazioni necessarie, quali, ad esempio, numero di lotto o seriale, nome e indirizzo del fabbricante ed un riferimento ad eventuali norme tecniche sulla base del quale il dispositivo è stato progettato e realizzato.
Gli occhiali da sole che vengono inquadrati come dispositivi di protezione individuale verranno anche contrassegnati dal marchio CE.
Non tutti gli occhiali da sole sono dispositivi di protezione individuale. Nel caso in cui lo scopo di utilizzo sia medico, come, ad esempio, quello di filtrare la luce del sole per alleviare una condizione patologica di un paziente o di correggere difetti della vista, tali prodotti verranno inquadrati come dispositivi medici.
In tal caso, gli occhiali da sole graduati sono dispositivi medici, più precisamente dispositivi me-dici su misura, poiché vengono realizzati e progettati esclusivamente per un paziente sotto prescrizione medica di un medico oculista. I fabbricanti di tali oggetti devono dunque rispettare i requisiti della direttiva 93/42/CEE, che da fine maggio verrà abrogata sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745.
Il fabbricante, tra i suoi vari obblighi, avrà quello di redigere una dichiarazione che contenga alcune informazioni specifiche, quali nome e indirizzo del fabbricante, la dichiarazione che il prodotto è stato realizzato esclusivamente per un paziente specifico, con nome del paziente, l’obbligo che il dispositivo prodotto sia conforme ai requisiti essenziali previsti dalla direttiva e la persona autorizzata che ha prescritto gli occhiali stessi.
Esistono norme tecniche per gli occhiali da vista e per gli occhiali da sole, che definiscono requisiti specifici per queste categorie di prodotti, e il fabbricante è tenuto a rispettarle al fine di produrre dispositivi conformi e opportunamente marcati CE in accordo ai regolamenti europei.
